October 25, 2021

ISO 13485:2016 Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

Διαδικτυακό Λογισμικό για την λειτουργία Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Το e-iQMS είναι το διαδικτυακό λογισμικό που ικανοποιεί όλος τις προδιαγραφές και τις απαιτήσεις του διεθνούς προτύπου ISO 13485. Επίσης, το e-iQMS συμμορφώνεται ως προς τις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Κανονισμού MDR – ΕU 2017/745.

Το διεθνές πρότυπο ISO 13485:2016 ορίζει τις απαιτήσεις Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας για εταιρείες που δραστηριοποιούνται στο σχεδιασμό, στην παραγωγή, στην εμπορία, στην εγκατάσταση και στην τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Το πρότυπο δίνει μεγάλη έμφαση στη διαχείριση κινδύνων και τη λήψη αποφάσεων βασισμένων στην επικινδυνότητα των διαδικασιών συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δεν αφορούν στην υλοποίηση του προϊόντος.

Το πρότυπο εστιάζει στους κινδύνους που συνδέονται με την ασφάλεια και την απόδοση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τη συμμόρφωσή τους με κανονιστικές απαιτήσεις. Η διαμόρφωση και λειτουργία του Συστήματος Διαχείρισης επηρεάζεται από την κατά περίπτωση εφαρμογή του ευρωπαϊκού κανονισμού EU MDR 2017/745.

Το Σύστημα Διαχείρισης περιλαμβάνει εξωτερικές συνεργασίες και αναθέσεις διαδικασιών/διεργασιών, θέτοντας σε εφαρμογή έγγραφες συμφωνίες για την αξιολόγηση των προμηθευτών με βάση την επικινδυνότητα.

Το Σύστημα Διαχείρισης ανταποκρίνεται στις αυξημένες κανονιστικές απαιτήσεις και εκτείνεται σε όλη την εφοδιαστική αλυσίδα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Το διεθνές πρότυπο ISO 13485 εφαρμόζεται σε κάθε εταιρεία που συμμετέχει σε ένα ή περισσότερα στάδια του κύκλου ζωής του Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος ή Υπηρεσίας.

  • του σχεδιασμού
  • της ανάπτυξης,
  • της παραγωγής
  • της αποθήκευσης
  • της διανομής
  • της εγκατάστασης,
  • της διακίνησης  ή 
  • της συντήρησης
Ποιότητα & Ασφάλεια

Στο διαδικτυακό λογισμικό συμπεριλαμβάνονται ενότητες και εργαλεία για την ικανοποίηση των απαιτήσεων που απορρέουν από την εφαρμογή των διατάξεων του διεθνούς προτύπου ISO 14971:2019, του διεθνούς προτύπου IEC 62304 :2006 καθώς και της σχετικής Υπουργικής Απόφασης 1348/2004.

Τεχνικά Χαρακτηριστικά Διαδικτυακού Λογισμικού Εφαρμογών

  • Αντικειμενοστραφής προσέγγιση
  • Διεργασιοστραφής σχεδιασμός
  • Αλληλεπίδραση διεργασιών
  • Καθορισμός επικινδυνότητας
  • Διαχείριση του Ρίσκου
  • Τεκμηρίωση ενεργειών και διαχείριση τεκμηρίωσης
  • Αποκλειστική χρήση ηλεκτρονικών μέσων
  • Επικοινωνία αποκλειστικά με ηλεκτρονικά μέσα
  • Διαχείριση πολυμέσων
  • Μέτρηση, παρακολούθηση και αξιολόγηση
    • Στόχων
    • Δεικτών
  • Λογισμικό ως ιατροτεχνολογικό προϊόν (software as a medical device-SaMD)
  • Διαχείριση τεχνικού φακέλου προϊόντος – CE
  • Καθοδήγηση χρήστη στις καθημερινές εργασίες-υποχρεώσεις
  • Παρακολούθηση δραστηριότητας χρηστών
  • Μέτρηση, παρακολούθηση και αξιολόγηση Απόδοσης Διεργασιών
  • Μεθοδολογίες
    • Μελέτη Αστοχίας (Fault Mode and Effect Analysis – FMEA)
    • Εξέταση Κινδύνου Διεργασίας (Process Hazard Analysis – PHA)
    • Ανάλυση βασικού αιτίου
      • Εύρεση αιτίων προβλήματος (Fault Tree Analysis – FTA)
      • Εύρεση αιτίων γεγονότος (Event Tree Analysis – ETA)
  • Συστημική Διαχείριση Τεκμηρίωσης Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων SaMD
    • Καθήκοντα αρμόδιων ρόλων
    • Κύκλος ζωής προϊόντος και/ή υπηρεσίας
    • Απαιτήσεις International Medical Device Regulators Forum – IMDRF
      • Προδιαγραφές
      • Σχεδιασμού
      • Ανάπτυξης
      • Επικύρωσης & Επιβεβαίωσης (V&V)
      • Εφαρμογής
      • Διατήρησης – Συντήρησης
      • Απόσυρσης
  • Ενσωμάτωση απαιτήσεων του ευρωπαϊκού κανονισμού MDR – EU 2017/756

Ειδικότερα, στο λογισμικό ενσωματώνονται οι απαιτήσεις, προτάσεις και οδηγίες:

European Union – MDCG

FDA

COCIR

IMDRF

IEEE

MIT GSSD

ANSI

UK Government, Medicines & Products Safety Agency

W3C

Περισσότερες πληροφορίες στο: info@fstep.eu